Controlar la presión de los Cuartos Limpios es solo uno de los muchos aspectos importantes en el diseño de instalaciones de cuartos limpios de la industria farmacéutica. Al crear cuartos limpios separados de diferentes clases, la presurización diferencial mediante un efecto en cascada mejora el rendimiento al evitar que la contaminación cruzada alcance el entorno del proceso crítico. Pero, ¿Cómo funciona exactamente el flujo de aire en cascada?
Una cascada de presión exitosa ocurre cuando el entorno del cuarto limpio asegura que el flujo de contaminación vaya de lo limpio a lo menos limpio. Estas cascadas se crean utilizando el flujo de aire para generar diferenciales de presión entre las salas o zonas, asegurando que la contaminación fluya desde la zona más limpia hacia abajo.
El Capítulo 797 de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) sobre Preparaciones Estériles – Compuestos Farmacéuticos establece: “Se requiere una presión positiva diferencial continua para minimizar el flujo de aire desde un área con una clasificación de calidad del aire inferior a un área con una clasificación de calidad del aire superior. En un conjunto de cuartos limpios, se requiere una presión positiva diferencial mínima de 0.02 pulgadas de columna de agua entre cada área clasificada por ISO (por ejemplo, entre la sala de preparación y la sala de entrada). El diferencial de presión entre la sala de entrada y el área no clasificada no debe ser menor a 0.02 pulgadas de columna de agua.”
En el caso de USP <797> para compuestos no peligrosos donde la protección del producto es el objetivo final, se aplica una cascada de presión positiva desde áreas de importancia crítica a aquellas de menor importancia crítica. El siguiente diagrama demuestra la cascada de presión positiva mostrando el flujo de contaminación desde el Cuarto Limpio ISO 7 al Cuarto de vestimenta Cuarto Limpio ISO 8; es decir que es un área limpia hasta el área menos limpia, yd área menos limpia al espacio no clasificado.
La presión positiva hará que el aire fluya fuera de la sala en lugar de entrar. Esto significa que el aire en la sala limpia tenderá a salir de la sala, en lugar de entrar, evitando así que el aire no filtrado o las partículas de aire ingresen.
En casos donde la protección del personal es el objetivo final, se mantiene un diferencial de presión negativa para asegurar que no se pierda la contaminación generada dentro del cuarto limpio al ambiente circundante.
El Capítulo <800> de la USP sobre Manejo de Medicamentos Peligrosos en Entornos de Atención Médica establece que las áreas que manejan materiales/productos listados por NIOSH deben tener una presión negativa con respecto a las áreas circundantes para contener los medicamentos peligrosos (HDs) y minimizar el riesgo de exposición. Estos cuartos limpios deben tener una presión negativa entre 0.01 y 0.03 pulgadas de columna de agua en relación con todas las áreas adyacentes.
El siguiente diagrama demuestra el flujo de aire cuando hay una Sala de Entrada o Cuarto de vestimenta ISO 7 con presión positiva y una Sala de Preparación ISO 7 con presión negativa y cómo se evita que la contaminación ingrese al conjunto a través de la Sala de Entrada con presión positiva, y el aire que podría estar contaminado con productos peligrosos atrae el aire de regreso hacia la Sala de Preparación, evitando que posibles contaminantes peligrosos escapen de la sala.
Dada la probabilidad de que tus operaciones contengan tanto compuestos de medicamentos peligrosos como no peligrosos, una configuración de cuarto limpio podría contener una Sala de Entrada o Cuarto Limpio de Vestimenta ISO 7 con presión positiva compartida que tiene acceso a una Sala de Preparación ISO 7 con presión positiva y una Sala de Preparación ISO 7 con presión negativa. El flujo de aire en cascada se vería algo así:
Para lograr cualquiera de los 3 ejemplos, el sistema HVAC debe estar diseñado para controlar la presión de la sala de alguna manera y una colocación adecuada de los retornos de aire en la pared baja para asegurar el cálculo adecuado del aire de suministro que será retornado en la sala para crear una zona con presión positiva, o la colocación de los escapes de aire en la pared baja para que el aire necesite ser expulsado de la sala para crear una zona con presión negativa.
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Un air shower es una cámara de descontaminación que utiliza chorros de aire a alta velocidad para eliminar partículas de polvo y otros contaminantes de la superficie de las personas y los objetos antes de ingresar a un cuarto limpio. Estos dispositivos son fundamentales en la transición de áreas menos limpias a ambientes controlados.
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